I tamponi per il test dell’antigene sono paragonabili ai tamponi nasofaringei per il sequenziamento della SARS

Rapporti scientifici volume 13, numero articolo: 11255 (2023) Citare questo articolo

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La sorveglianza genomica virale è stata parte integrante della risposta globale alla pandemia SARS-CoV-2. Gli sforzi di sorveglianza si basano sulla disponibilità di campioni clinici rappresentativi derivanti dalle attività di test in corso. Tuttavia, le pratiche di test sono recentemente cambiate a causa della diffusa disponibilità e dell’uso di test antigenici rapidi, che potrebbero portare a lacune nei futuri sforzi di monitoraggio. Pertanto, le strategie di sorveglianza genomica devono adattarsi per includere flussi di lavoro di laboratorio adatti al tipo di campione. A tal fine, confrontiamo i risultati della RT-qPCR e del sequenziamento del genoma virale utilizzando campioni provenienti da tamponi BinaxNOW COVID-19 Antigen Card positivi (N = 555) con quelli ottenuti da tamponi nasofaringei (NP) utilizzati per i test di amplificazione dell'acido nucleico (N = 135). Mostriamo che i tamponi ottenuti da schede antigeniche sono paragonabili in termini di prestazioni ai campioni provenienti da tamponi NP, fornendo una valida alternativa e consentendo la potenziale espansione della sorveglianza genomica virale agli ambulatori e ad altri contesti in cui vengono spesso utilizzati test antigenici rapidi.

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha evidenziato il ruolo fondamentale per la salute pubblica dei test continui e della sorveglianza genomica virale per monitorare le varianti emergenti, comprendere la trasmissione, collegare l’evoluzione virale ai cambiamenti nell’epidemiologia della malattia, progettare e valutare strumenti diagnostici e prevedere l’efficacia del vaccino in il contesto della diversità virale1,2. Il COVID-19 causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha portato a circa 760 milioni di casi confermati e 6,9 ​​milioni di decessi segnalati in tutto il mondo dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)3. L’evoluzione del genoma SARS-CoV-2 durante la pandemia ha portato alla continua comparsa di nuove varianti con maggiore trasmissibilità, gravità della malattia e capacità di fuga immunitaria4,5,6. Da quando le prime sequenze del genoma SARS-CoV-2 sono state pubblicate nel gennaio 20207, oltre 15 milioni di sequenze sono state condivise tramite il database GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data)8 e oltre 7 milioni di sequenze nucleotidiche sono state depositate nel National Center for Biotechnology Information (NCBI) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sars-cov-2/) fino al 29 maggio 2023. Lo sforzo senza precedenti per monitorare l’evoluzione virale della SARS-CoV-2 ha cambiato in modo permanente l’approccio alla sorveglianza genomica degli agenti patogeni in tutto il mondo.

Gli approcci di sequenziamento del genoma SARS-CoV-2 sono stati ampiamente applicati a campioni diagnostici positivi provenienti dai test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT). Il gold standard e il NAAT più utilizzato è la reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR). Poiché sia ​​gli approcci di sequenziamento virale che la RT-PCR amplificano direttamente il materiale genomico virale, i metodi di raccolta, i reagenti e i protocolli a valle si sovrappongono, rendendolo un approccio utile per la sorveglianza genomica. Questo è stato un approccio efficace poiché la RT-PCR era l’approccio più utilizzato all’inizio della pandemia.

Il panorama dei test, tuttavia, si è spostato considerevolmente nel corso della pandemia verso i test diagnostici rapidi (RDT), più comunemente test a flusso laterale basati sull’antigene (LFT). Attualmente esistono più di 400 RDT per SARS-CoV-2 disponibili in commercio in tutto il mondo9,10 e diversi LFT basati su antigeni sono autorizzati per i test domiciliari da banco tramite l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti11. I test basati sull'antigene rilevano proteine ​​virali specifiche o il virus direttamente senza passaggi di amplificazione PCR12. La versatilità degli LFT per un’ampia applicazione nelle scuole, nelle cliniche e negli ambienti domestici ne ha aumentato significativamente l’utilizzo. Inoltre, nel tentativo di aumentare il rilevamento del COVID-19, gli Stati Uniti hanno reso gli LFT liberamente disponibili tramite vendita per corrispondenza, distribuendo successivamente oltre 270 milioni di kit di test a partire da marzo 202213. La sensibilità degli LFT basati sull’antigene è comparativamente inferiore rispetto ai NAAT, soprattutto in casi di bassa carica virale o infezione asintomatica9,14,15,16,17,18; tuttavia, se utilizzato entro 5-7 giorni dall'esordio tra individui sintomatici, il test può raggiungere una sensibilità del 99,2% e una specificità del 100,0%19. Rispetto ai NAAT, gli LFT funzionano bene con cariche virali corrispondenti a un valore Ct RT-qPCR ≤ 33 cicli20,21,22.