Raggiungere l'integrità della chiusura del contenitore durante condizioni di conservazione criogenica utilizzando una combinazione ottimizzata di tappi per fiale

Di Derek Duncan, PhD, Strumenti faro

Il recente aumento nello sviluppo di terapie che richiedono conservazione e trasporto a temperature ultrafredde ha presentato sfide alle tradizionali soluzioni di confezionamento primario farmaceutico. Per portare tali terapie sul mercato è necessaria la generazione di dati analitici robusti che dimostrino che il pacchetto primario è in grado di mantenere la CCI a temperature ultrafredde. Anche la validazione del CCI durante la catena di trasporto ultrafreddo è un requisito. Un prerequisito per la generazione di dati CCI così affidabili è lo sviluppo di un metodo di prova CCI appropriato. Il metodo dello spazio di testa basato sul laser, come quello qui descritto, è l'unica tecnica analitica rapida e non distruttiva disponibile per questa applicazione poiché può misurare i guasti temporanei del CCI che si verificano in queste condizioni ultrafredde.

Il caso di studio qui descritto descrive i risultati del lavoro in corso per studiare possibili soluzioni di confezionamento primario per terapie che richiedono temperature di conservazione ancora più fredde fino a livelli criogenici (da -150°C a -180°C).

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